分析SaMD（作为医疗器械的软件）在FDA、EU MDR和全球申报中的法规合规性。适用于用户询问IEC 62304安全分类、ISO 14971风险管理、21 CFR 820/QMSR质量体系要求、设计历史文件结构、510(k)/De Novo/PMA路径选择、SOUP/OTS评估、验证和确认规划、医疗器械网络安全、AI/ML设备的PCCP、设计评审、追溯矩阵或上市后监督。
分析SaMD（作为医疗器械的软件）在FDA、EU MDR和全球申报中的法规合规性。适用于用户询问IEC 62304安全分类、ISO 14971风险管理、21 CFR 820/QMSR质量体系要求、设计历史文件结构、510(k)/De Novo/PMA路径选择、SOUP/OTS评估、验证和确认规划、医疗器械网络安全、AI/ML设备的PCCP、设计评审、追溯矩阵或上市后监督。
AWS 出品（官方仓库直接分发），属于 SKILL.md 开放标准技能：装一份，Claude Code、Codex、Cursor、Gemini CLI 都能用。
在下面找到你用的工具，复制命令粘进终端就装好了：
npx skills add awslabs/hcls-agent-skills装好后不用任何配置，直接在对话里说：
接下来这个任务请用 medical-device-software-compliance 技能来做AI 检测到任务匹配时会自动加载这个 Skill，不需要手动开关。
AWS 官方 GitHub 仓库（awslabs/hcls-agent-skills）直接分发，本站核对于 2026-07-24。纯指令型，无可执行脚本。
终端跑 npx skills add awslabs/hcls-agent-skills，安装器会自动识别你装的 AI 工具（Claude Code/Codex/Cursor/Gemini CLI 都支持），在列表里选 medical-device-software-compliance 即可。